OBJECTIVE: To evaluate a killed oral cholera vaccine produced in Viet Nam, and to compare the Vietnamese vaccine with one that is licensed internationally. METHOD: Two-dose regimens of a locally produced, bivalent, anti-O1, anti-O139 killed oral whole-cell cholera vaccine (biv-WC) and of a commercially available, monovalent (anti-O1) oral recombinant B subunit-killed whole-cell cholera vaccine (rBS-WC) were compared in two trials in Viet Nam. In the first trial, 144 adults were randomized to biv-WC with or without buffer, rBS-WC with buffer, or placebo without buffer. In the second, 103 children aged 1-12 years were randomized to biv-WC without buffer, rBS-WC with buffer, or placebo without buffer. FINDINGS: No regimen was associated with significant side-effects. In adults, ca 60% of recipients of either vaccine exhibited at least fourfold serum anti-O1 vibriocidal antibody responses and ca 40% of recipients of biv-WC demonstrated anti-O139 vibriocidal responses. Both anti-O1 (ca 90% in each vaccine groupand anti-O139 (68% in the biv-WC group) vibriocidal responses occurred more frequently in children. The responses to biv-WC were unaffected by the receipt of buffer. CONCLUSION: It was concluded that biv-WC was safe and immunogenic, that it could be administered without buffer, and that it could elicit robust immune responses even in children, for whom the risk of endemic cholera is highest.

OBJETIVO: Comparar una vacuna anticolérica producida a nivel local con otra vacuna comercial. MÉTODOS: Mediante dos ensayos llevados a cabo en Viet Nam, se procedió a comparar los efectos de regímenes de dos dosis de una vacuna (local) anticolérica oral inactivada de células enteras de tipo bivalente contra las cepas O1 y O139 (biv-WC) con los de otra vacuna (comercial) anticolérica oral inactivada de células enteras de tipo monovalente basada en la subunidad B recombinante (anti-O1) (rBS-WC). En el primer ensayo se distribuyó aleatoriamente a 144 adultos para que recibieran ya fuese biv-WC con o sin tampón, rBS-WC con tampón, o placebo sin tampón. En el segundo se designó aleatoriamente a 103 niños de 1 a 12 años para que recibieran ya fuera biv-WC sin tampón, rBS-WC con tampón o placebo sin tampón. RESULTADOS: Ninguno de los regímenes tuvo efectos secundarios importantes. En los adultos, aproximadamente un 60% de los receptores de cualquiera de las vacunas mostró como mínimo una cuadruplicación de la producción de anticuerpos vibriocidas anti-O1 en el suero, y un 40% de los receptores de la biv-WC mostró respuestas vibriocidas anti-O139. Las respuestas a la biv-WC no se vieron afectadas por la recepción de tampón. Las respuestas vibriocidas, tanto anti-O1 (un 90% en cada grupo) como anti-O139 (68% en el grupo tratado con biv-WC), fueron más frecuentes en los niños que en los adultos. CONCLUSIÓN: La vacuna biv-WC es segura e inmunogénica, se puede administrar sin tampón, y puede inducir respuestas inmunitarias robustas incluso en los niños, que presentan un mayor riesgo de cólera endémico.

OBJECTIF: Comparer un vaccin anticholérique de production locale avec un vaccin disponible dans le commerce. MÉTHODES: Lors de deux essais réalisés au Viet Nam, on a comparé un schéma en deux doses d'un vaccin anticholérique oral tué à germes entiers, bivalent anti-O1, anti-O139 de production locale (biv-WC) et d'un vaccin anticholérique oral contenant la sous-unité B recombinante et des germes entiers tués, monovalent anti-O1, disponible dans le commerce (rBS-WC). Dans le premier essai, 144 adultes ont reçu après tirage au sort le vaccin biv-WC avec ou sans tampon, le vaccin rBS-WC avec tampon, ou un placebo sans tampon. Dans le deuxième essai, 103 enfants de 1 à 12 ans ont reçu après tirage au sort le vaccin biv-WC sans tampon, le vaccin rBS-WC avec tampon, ou un placebo sans tampon. RÉSULTATS: Aucun schéma n'a été associé à des effets secondaires significatifs. Chez les adultes, environ 60 % des sujets vaccinés par l'un ou l'autre produit ont présenté au moins un quadruplement des anticorps vibriocides anti-O1 et environ 40 % des sujets ayant reçu le vaccin biv-WC ont présenté une réponse vibriocide anti- O139. La réponse au vaccin biv-WC n'était pas modifiée par la présence d'un tampon. Les réponses en anticorps vibriocides anti-O1 (environ 90 % dans chaque groupe) et anti-O139 (68 % dans le groupe biv-WC) étaient observées plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes. CONCLUSION: Il a été conclu que le vaccin biv-WC était efficace et sans danger, qu'il pouvait être administré sans tampon et qu'il pouvait induire une forte réponse immunitaire même chez les enfants pour lesquels le risque de choléra endémique est le plus élevé.

In 1995, the WHO Global Programme for Vaccines and Immunization established a vaccine trial registry. As of September 1996, this registry included 50 WHO supported vaccine trials, of which 25 (50%) were completed studies. The vaccines most frequently tested have been against measles (9 trials), poliovirus (8 trials), cholera (8 trials), enterotoxigenic Escherichia coli (4 trials), and pneumococcus (4 trials). Nearly 80% of these trials have been conducted in developing countries, with the largest number being in Africa. Among the 25 completed trials, outcomes measured were immune response (24 trials), adverse reactions (13 trials), morbidity (4 trials), and mortality (1 trial). WHO's contributions to these studies include direct funding, assistance with study design, site visits, data analysis, vaccine procurement, and vaccine potency testing.

En 1995, el Programa Mundial de Vacunas e Inmunización de la OMS estableció un registro para ensayos con vacunas. En septiembre de 1996, este registro contenía 50 ensayos de vacunación patrocinados por la OMS, de los cuales 25 (50%) eran estudios ya terminados. Las vacunas que se habían estudiado con mayor frecuencia fueron las de sarampión (9 ensayos), poliovirus (8 ensayos), cólera (8 ensayos), Escherichia coli enterotoxígena (4 ensayos) y neumococo (4 ensayos). Casi 80% de estos ensayos se llevaron a cabo en países en desarrollo, principalmente en el África. En los 25 ensayos ya terminados, los resultados investigados fueron la respuesta inmunitaria (24 ensayos), las reacciones adversas (13 ensayos), la morbilidad (4 ensayos) y la mortalidad (1 ensayo). La OMS contribuyó a estos ensayos con el aporte indirecto de fondos, ayuda con el diseño metodológico, visitas a las localidades, el análisis de los datos, la adquisición de vacunas y la investigación de su potencia.